ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) nº 26/2014 – AMG Foods
Este informe oferece, ao setor regulado (fabricantes e importadores de alimentos e bebidas), os principais impactos regulatórios decorrentes das atuais interferências de órgãos públicos na atuação da ANVISA.
A Constituição Federal, promulgada em 1988, consagrou um amplo rol de direitos fundamentais, entre eles, o direito à Saúde.
O primeiro passo, no âmbito da saúde, foi a Lei 8.080/90, que instituiu o Sistema Único de Saúde – SUS.
Em meio a uma reforma administrativa, foram criadas algumas autarquias, as quais, por influências francesa e norte-americana, foram denominadas “Agências Reguladoras”.
Dentre as modalidades erigidas, destacamos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, cujo principal objetivo é promover o controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à Vigilância Sanitária, inclusive dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, com vistas a garantir a proteção e a saúde da população. A ANVISA foi, assim, criada para regular essas matérias, organizando e controlando as entidades que atuam nesse setor.
Desse modo, podemos deduzir que é inerente a essa Agência o exercício do Poder de Polícia, principalmente no que concerne à promoção de medidas fiscalizatórias, imposição de limites administrativos e utilização de meios de medidas corretivas e punitivas.
Uma competência que também é atribuída à referida Agência é a normativa ou “poder normativo”, a qual se refere à capacidade de expedir normas pertinentes à sua área de atuação.
É o que dispõe o artigo 8º, da Lei 9.782/90:
Art.8º – Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
No entanto, a ANVISA, ultimamente, vem sofrendo interferências em sua área de competência, não só pelo Legislativo Federal, como pelo Judiciário do país.
Assim é que, em abril de 2014, a Câmara dos Deputados aprovou projeto de Decreto Legislativo (1.127/13), que libera a venda de medicamentos para emagrecer, assumindo, com tal atitude, condições para legislar sobre esse tema, isto é, definindo se um medicamento A ou B pode ou não ser usados em uma situação ou outra.
Na mesma época, a Diretoria Colegiada da ANVISA, em decorrência ao grande número de ações civis públicas e da ação de consumidores, decidiu apresentar proposta de regulamentação da rotulagem de alimentos alergênicos, independentemente de sua discussão entre os países do Mercosul.
Em junho de 2014, a 13ª Vara Federal do Distrito Federal concedeu, em Mandado de Segurança, sentença a fabricante de chá em cápsula a produção, distribuição e comércio do referido produto, enquanto não efetivado o registro na ANVISA. Posteriormente tal decisão foi suspensa em razão de agravo de instrumento interposto.
Recentemente, ocorreu a publicação da Resolução RDC 55/14, na qual é mencionado que, “em cumprimento ao Mandado de Segurança n. 0060760-41.2014.4.01.3400, expedido pela 13ª Vara Federal do Distrito Federal, fica aprovada a extensão de uso do aditivo alimentar polivinil álcool (INS 1203) em suplementos vitamínicos e minerais sólidos …”.
Ora, diante de tudo isso, conclui-se que a ANVISA está sofrendo interferências de outros órgãos públicos, na sua função legal de “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde”.
Tal motivo pode ser devido à morosidade que a ANVISA vem tratando os assuntos de interesse das empresas e do consumidor, que não tem outra alternativa, senão procurar outras formas (legislativo e judiciário) para solicitar o rápido atendimento de suas necessidades e dos avanços tecnológicos.
Não podemos deixar de destacar que o advento do MERCOSUL, em lugar de agilizar a implementação das normas sanitárias sobre alimentos, vem se mostrando moroso e polêmico, motivando assim que as empresas e os consumidores utilizem-se da força de outros órgãos para a consecução de seus pleitos junto à ANVISA.
Autora do Artigo: Ana Maria Giandon Engenheira de Alimentos especializada em Legislação de Alimentos com mais de 25 anos de experiência na área de regulamentação nos segmentos de mercado de Alimentos e Bebidas, diretora da AMG Foods Regulatory Affairs e sócia da PBC – Food & Beverages Consultants.
